Großhandel mit Arzneimitteln: Erlaubnispflicht nach Arzneimittelgesetz

Großhändler, die mit Arzneimitteln handeln, brauchen hierfür künftig eine Erlaubnis. Dies betrifft alle Arzneimittelgroßhändler, Zwischenhändler und Importeure. Sogar Einzelhändler, die nur gelegentlich Großhandel betreiben, brauchen jetzt eine Erlaubnis.

Grund ist die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG). Der neu eingefügte § 52a AMG sieht eine grundsätzliche Erlaubnispflicht für den Großhandel mit Arzneimitteln vor. Bislang bestand lediglich eine Anzeigepflicht.

Wann Sie keine Erlaubnis brauchen:
Für folgende Arzneimittel im Großhandel brauchen Sie weiterhin keine Erlaubnis:

1. Mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen oder Pflanzenteile oder Presssäfte aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen, sofern diese mit keinem anderen Lösungsmittel als Wasser hergestellt wurden,
2. Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen,
3. Gase für medizinische Zwecke.

Tipp: Inhaber einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG besitzen „automatisch“ die Erlaubnis für den Großhandel mit den Arzneimitteln.

An wen stellen Sie Ihren Antrag?
Behörde für Wissenschaft und Gesundheit
Amt für Gesundheit und Verbraucherschutz
Fachabteilung Patientenschutz und Sicherheit in der Medizin
Billstraße 80
21335 Hamburg

Welche Angaben muss Ihr Antrag enthalten?

• Räume:
  Nachweise darüber, dass der Antragsteller über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln gewährleistet ist.
• Person:
  Benennung einer verantwortlichen Person, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkunde besitzt (Anmerkung: Hierbei ist die Sachkunde gesetzlich nicht näher definiert; Entscheidungen werden je nach Art des Großhandels getroffen. Beispielsweise ist eine pharmazeutische Ausbildung der verantwortlichen Person nicht vorgeschrieben.)
• Erklärung:
  Schriftliche Erklärung des Antragstellers, dass er die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einhält.
  (Sachkunde: Nach Auskunft des Fachbereichs Pharmazie ist der Begriff "Sachkunde" gesetzlich nicht näher definiert; Entscheidungen werden je nach Art des Großhandels getroffen. Beispielsweise ist eine pharmazeutische Ausbildung der verantwortlichen Person nicht vorgeschrieben.)

Weitere Informationen erhalten Sie bei der Behörde für Wissenschaft und Gesundheit:
Angelika Röver, Tel. 040 / 428 37 30 85
Gerlinde Rösler, Tel. 040 / 428 37 26 66
Dr. Christian Hösch, Tel. 040 / 428 37 36 35